Требования к аптечному пункту при лицензировании – Лицензирование аптеки: требования к аптечному пункту

В деревне или поликлинике без головной аптеки

Тем, кто решил заняться аптечным бизнесом, необходимо выбрать один из нескольких вариантов его развития, исходя из величины начального капитала. Можно открыть небольшой киоск по продаже лекарственных средств или аптеку классического типа, фармацевтическое мини предприятие с перспективой дальнейшего развития или аптечный пункт.

Самым сложным моментом в открытии любого аптечного пункта считается получение лицензии на занятие этим видом трудовой деятельности в соответствующем органе Росздравнадзора. Многие не решаются на открытие аптечного бизнеса, считая, что им могут отказать в получении лицензии из-за отсутствия головной аптеки. Возникает вполне закономерный вопрос:

Можно ли открыть аптечный пункт без головной аптеки?

Ответ однозначный: Да! Ни в одном действующем законодательстве и регламентирующем организацию и выполнение фармацевтической деятельности нормативном акте, нет абсолютно никаких ограничений для того, чтобы открыть аптечное предприятие любого типа индивидуальным предпринимателем.

Ответ однозначный: Да!

Основное условие для этого — выполнение всех требований, которые содержатся в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (пункт 4), которое утверждено в 2002 году Постановлением Правительства РФ (№ 489) и введено в действие в 2003 году.

А в устаревших стандартах и правилах открытия аптечных учреждений, было четко сказано, что создать самостоятельное фармацевтическое предприятие можно на правах физического или юридического лица. Это означает, что аптечный пункт может открыть любой человек, имеющий возможность выполнить все требования, содержащиеся в лицензии, дающей право на занятие деятельностью такого рода.

Но есть небольшой нюанс. Необходимо иметь специальное фармацевтическое образование.

Допускается наем владельцем аптеки в качестве управляющего аптекой человека, имеющего такое образование и не менее пяти лет рабочего стажа в этой сфере. Об обязательном для открытия аптечного пункта наличии головной аптеки, в законодательных актах ничего не сказано.

Требования к аптечному пункту

• Чтобы аптечный пункт открыть, необходимо подобрать изолированное помещение или здание, имеющее отдельный вход.
• Должны быть обустроены пути для подъезда машины с товаром и место для выполнения погрузочно-разгрузочных работ.
• В строении, где планируется разместить аптечный пункт обязательно подведение основных инженерных коммуникаций, а также оборудование его системами пожарной сигнализации и тушения возгораний. В пунктах, где будет производиться только реализация медикаментов, без их приготовления, наличие вентиляционно-вытяжных систем не обязательно.
• При обустройстве аптечного пункта в медицинском учреждении (поликлинике, санаторно-курортном корпусе и пр.), минимальная площадь помещения должна составлять 25 м², в любом другом здании – не менее 40 м².
• Аптека должна иметь отдельные помещения для приема медикаментов, их хранения, торговый зал и зал для посетителей.
• В оборудование аптечного пункта должны входить:
  

1. приборы климат-контроля;
   
2. инвентарь и средства для соблюдения санитарно-гигиенических норм;
   
3. шкафчики для сотрудников;
   
4. холодильное оборудование для медикаментов;
   
5. витрины и прилавки.
   

Порядок открытия аптечного пункта в поликлинике

Шаг 1. Прежде чем приступить к лицензированию аптечного пункта, нужно подобрать помещение, соответствующее основным требованиям. Надо отметить, что в поликлинике выбор его ограничивается наличием свободных комнат. Поэтому придется довольствоваться тем, что предоставит в аренду администрация медицинского учреждения.

Шаг 2. Пройти регистрацию в качестве юридического лица.

Шаг 3. Подготовить бизнес-план.

Шаг 4. Выполнить все требования и предписания, необходимые для получения лицензии. Ознакомиться с ними, а также с порядком получения лицензии и перечнем документов, можно, изучив следующие законодательные акты:

• Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, вступившее в силу 30.03 2003г.
  
• Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» за № 86-Ф3 от 22.06.1998 г.
  
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 « Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  

Шаг 5. Подготовить помещение и установить необходимое оборудование.

Шаг 6. Подобрать сотрудников. Потребуются два специалиста: фармацевт со средним специальным образованием – он будет работать с покупателями, и провизор (человек с высшим медико-фармацевтическим образованием), который необходим для обеспечения полного ассортимента медикаментов в соответствии со спросом на них. Также потребуется санитарка (можно без образования) для выполнения санитарно-гигиенической обработки помещения. У всех сотрудников обязательно наличие санитарной книжки.

Шаг 7. Получить документы, разрешающие открытие аптечного пункта.

Перечень документов, необходимых для открытия аптечного пункта

1. Разрешение от Роспотребнадзора. Чтобы получить его потребуется:

• Оригинал и ксерокопия документа, удостоверяющего личность;
  
• Оригинал и ксерокопия свидетельства ИНН:
  
• Оригинал и ксерокопия свидетельства, подтверждающего регистрацию ИП или юридического лица;
  
• Оригинал выписки из ЕГРН;
  
• Свидетельство о праве собственности на помещение или договор его аренды;
  
• План здания из БТИ и его экспликация;
  
• Копия договора на выполнение санитарно-очистных работ;
  
• Копия договора на проведение медицинского осмотра персонала;
  
• Санитарно-медицинские книжки всех работников, с отметкой о прививках.
  

2. Санитарный паспорт аптечного пункта.
3. Разрешение муниципальных органов на размещение объекта в соответствии с видом деятельности.
4. Разрешение Роспожарнадзора. Для получения которого, потребуется:

• Соответствующие документы на учреждение предприятия;
  
• Подтверждение того, что помещение оборудовано системами пожарной сигнализации и тушения возгораний в исправном состоянии;
  
• Перечень мер обеспечения пожарной безопасности;
  
• Результаты измерений сопротивления в электропроводке.
  

Шаг 8. Получить лицензию в органах Росздравнадзора.

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью один из самых длительных этапов. Это вызвано тем, что аптечный бизнес связан со здоровьем людей. Поэтому, он находится под пристальным вниманием медицинских работников и прочих специалистов, которые осуществляют более тщательную проверку выполнения всех требований, чем при оформлении лицензии на любой другой вид деятельности.

Порядок открытия аптечного пункта в деревне или селе

Порядок открытия аптечного пункта в деревне аналогичен описанной выше процедуре. Различие заключается только в стоимости помещения — в сельской местности его аренда или покупка обойдется значительно дешевле, чем в городе.

К тому же можно обойтись и без найма персонала (если у будущего владельца аптечного пункта есть фармацевтическое образование), так как в селе требуется меньшее количество лекарственных препаратов, поэтому хозяин и сам вполне справится со всеми работами.

Оцените статью: Поделитесь с друзьями!

sb-advice.com

СанПИН для аптек действующий, площадь аптечного киоска

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

Приложение 4 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) Расчетные температуры, кратности воздухообменов аптек

T воздуха не ниже	Наименование подразделений	Кратность воздухообмена, механическая вентиляция	Кратность вытяжки естеств. воздухообмена
приток	вытяжка
16 -C	Залы обслуживания населения	3	4	3
18 -C	Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная	2	1	1
18 -C	Ассистентская, асептическая, дефекторская, заготовочная, фасовочная, стерилизацион ная-автоклавная, дистилляционная	4	2	1
18 -C	Контрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, распаковочная	2	3	1
18 -C	Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях	4	2	Не допускается
Помещения хранения запаса:
18 -C	а) лекарственных веществ, перевязочных средств, тер молабильных препаратов и предметов медицинского назначения	2	3	1
18 -C	б) ЛРС	3	4	3
18 -C	в) ядовитых препаратов и наркотиков	—	3	3
18 -C	г) легковоспламеняющихся и горючих жидкостей	—	10	5
18 -C	д) дезсредств, кислот, дезинфекционная	—	5	3

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами.

Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Лекция №26

Тема 2.4.Санитарный режим в аптечных организациях.

3. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря.

4. Санитарно – гигиенические требования к персоналу аптеки.

Санитарное содержание помещений, оборудования инвентаря

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы.

СанПиН аптеки

Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Дата добавления: 2016-04-06; просмотров: 1960;

Персонал аптечного пункта

Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование.

Функции по изготовлению и реализации ЛС и ИМН должны выполнять специалисты, имеющие фармацевтическое образование.

Аптечный киоск – учреждение здравоохранения, организуемое в местах значительного сосредоточения людей, как в зданиях ЛПУ, так и иного назначения (магазины, вокзалы, метро и т.д.). Аптечный киоск может быть организован как филиал аптеки или самостоятельное аптечное учреждение с правом юридического лица.

Основное отличие аптечных пунктов и аптечных киосков состоит в их функциональном назначении. Из приказа №80 МЗ РФ ( а также пункта 2 статьи 32 Закона N 86-ФЗ) следует, что через аптечный киоск может осуществляться только безрецептурный отпуск готовых лекарственных препаратов, в то время как аптечные пункты могут изготавливать и отпускать лекарственные средства по рецептам врачей.

Функции аптечного киоска:

1. реализация населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализация расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

2. предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

3. оказание первой медицинской помощи.

Основные требования, предъявляемые к аптечному киоску:

Оснащение помещения киоска:

1. минимальная площадь киоска – 60 кв.м;

2. в киоске должно быть одно рабочее место, изолированное от покупателей окном с застеклёнными горизонтальной и вертикальной витринами и боковыми отверстиями для передачи лекарств;

3. киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем, санитарно-гигиенической одеждой для персонала;

4. все оборудование и внешнее оформление должно отвечать требованиям технической эстетики и быть удобным для работы;

5. обязательно наличие в киоске электричества, кассового аппарата, шкафов с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильника для термолабильных лекарственных средств, рабочего стула и стола на одно рабочее место. Стол должен быть снабжен ящиками, для хранения справочной литературы, списка лекарств, документации о поступлении товарно-материальных ценностей;

6. киоск должен иметь шкаф для хранения домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями санитарного режима;

7. в аптечном киоске должна быть инструкция по технике безопасности и быть соблюдены условия для обеспечения охраны труда;

8. в аптечном киоске должны быть условия для сохранности товарно-материальных ценностей.

Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специально изолированном блоке с обязательным наличием зоны обслуживания населения.

В здании, где располагается аптечный киоск, обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции.

В аптечном киоске обязательно наличие электрического освещения, при размещении в отдельно стоящем здании – автономного обогрева.

Внешнее оформление киоска должно содержать:

• вывеску с названием «аптечный киоск» и указанием организационно правовой формы и формы собственности, и режима работы;
• адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек.

Для открытия и функционирования самостоятельного киоска обязательно наличие:

— утвержденного Устава;

— печати и штампа;

— расчетного счета;

— лицензии;

Минимальные нормативы площадей аптечных киосков, м2

№		Аптечный киоск
1.	Общая
2.	Торговый зал
3.	Помещения хранения (материальные)
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек	Помещения приемки, распаковки
5.	Помещения персонала с местом для руководителя
6.	Помещения хранения хоз. инвентаря (шкаф)
7.	Гардеробная
8.	Санузел

⇐ Предыдущая12

Дата добавления: 2013-12-13; Просмотров: 4119; Нарушение авторских прав?;

Читайте также:

 

 

Е.В.Неволина, Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»

Летом, как правило, деловая активность затихает. Пора отпусков, для аптечной торговли не сезон.  Ключевые сотрудники отдыхают, готовясь к осенней активизации бизнеса. Не до отдыха только чиновникам. Вот, например, Роспотребнадзор, 7 июля на своем сайте вывесил очень важный для фармацевтического оптового и розничного рынка документ — «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациями организациям оптовой торговли лекарственными средствами для    медицинского применения». Если рынок оставит данный документ без внимания, он вероятнее всего вскоре будет принят в выставленном для ознакомления виде. В общем-то с одной стороны страшного ничего нет. Поскольку в отраслевом стандарте «Правила розничной торговли лекарственными средствами» с 2003 года присутствует норма о том, что состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.И если строители в каждом регионе разрабатывают свои правила, то действующих санитарных норм и правил для фармацевтических организаций            не было. Хотя при лицензировании аптечных объектов обязательным документом являлось санитарно-эпидемиологическое заключение на предмет соответствия аптечного объекта лицензионным требованиям и условиям. Несмотря на то, что писаных правил, как я уже сказала,  не было. И вот, наконец, проект. На первый взгляд ничего особенно нового, удачная компиляция приказов Минздрава РФ от 04.03.2003 года № 80 «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.0007-2003», и   Минздрава РФ от 21.10.1997 года № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Из текста документа сразу понятно, что с новым творчеством Минздравсоцразвития, а именно с приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706-Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» сотрудники Роспотребнадзора, готовившие проект, не знакомы. В подготовленном проекте появляются конкретные размеры площади аптечных объектов. Теперь давайте попробуем в помещении аптечного киоска, которое предлагают сделать 10 кв.м правильно разместить прибор для контроля температуры и влажности: на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон, отопительных приборов и еще в доступном для персонала месте. Пока это требование приказа Минздрава № 706-н не имело правовой нормы помещения, все это было «на совести» собственника киоска. Теперь, когда нам установили размер помещения  необходимо дать инструмент для выполнения остальных нормативных требований, возможно в виде плана-экспликации с точным указанием места расположения окон, дверей, отопительных приборов и приборов для измерения температуры и влажности.

Требования к помещениям вызывают ощущение архаичности. Опять нормируют площадь материальной комнаты, в то время, когда современное аптечное оборудование позволяет хранить все запасы непосредственно в торговом зале, причем с учетом физико-химических и прочих свойств препаратов. Теперь при лицензировании обязательно будут требовать наличие кабинета заведующего. Причем никак не могу понять, почему в производственной аптеке этот кабинет должен быть на 2 метра больше, чем в аптеке готовых форм? Как собственно непонятна норма наличия у каждого сотрудника 3-х комплектов специальной одежды. Вдруг вспомнилось обоснование французов в отношении упаковки презервативов по 3 штуки: солдатам французской армии в увольнительную на 2 выходных дня выдавали именно по 3 штуки: на субботу, воскресенье и один — на всякий случай.

Требования и нормы СЭС к аптеке

Кстати, помимо специальной одежды персонал должен иметь «также индивидуальные средства защиты», из текста можно понять тоже в 3-х экземплярах.

Учитывая требование проекта:  «Отсутствие естественного освещения допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах, гардеробных, душевых, прочих бытовых и вспомогательных помещениях», то многие аптеки в торговых центрах придется закрыть.

Господа аптекари, а кто-нибудь знает, чем отличается приточно-вытяжная вентиляция от общеобменной вентиляции с механическим или естественным побуждением. Теперь  узнаем, так как помещения с постоянными рабочими местами должны быть оборудованы последней.

Много вопросов вызывает фраза: «Во всех аптечных организациях, за исключением аптечных киосков, для хранения лекарственных средств обязательного ассортимента предусматривается холодильное оборудование, обеспечивающее хранение при двух режимах: +2+8оС и +12+15оС».Почему исключение для аптечных киосков, то ли творцы из Роспотребнадзора под свою ответственность разрешат киоскам не иметь минимальный ассортимент, то ли не соблюдать температурный режим хранения. В отношении остальных аптечных организаций — почему только для хранения обязательного ассортимента?

Интересное требование и в отношении брака: «Лекарственные средства, в том числе МИБП, с истекшим срокомгодности (пришедшие в негодность) следует поместить в специально выделенное помещение для хранения отходов (в аптечной организации допускается временное хранение отходов в специальном шкафу). На упаковках необходимо проставить маркировку: «Использовать запрещено».Здесь необходима четкость задания для исполнителя — каким образом нанести маркировку: наклеить стикеры, изготовленные по заказу в типографии, нанести на каждую упаковку «от руки», тогда необходимо указать каким цветом и шрифтом. А может все таки достаточно надписи на шкафу «карантинная зона» ?

Странно выглядит требование об обязательном наличии регистрационного удостоверения для вакцин отечественного производства.

Особое внимание в предлагаемом проекте Правил уделено соблюдению температурного режима и влажности аптечных организаций. Неоднократно говорилось о чрезмерном требовании ежедневно регистрировать  температуру и влажность в каждом аптечном помещении, когда большинство лекарств имеют условия хранения от 0 до 25 градусов Цельсия, влажность практически ни на одной упаковке не указана. Вполне можно было ограничиться требованием систематического контроля за температурой хранения, особое внимание уделяя показаниям термометров, когда температура окружающей среды (улицы)выше 26 градусов Цельсия. Гораздо важнее отслеживать температуру в специальных помещениях (12-15 градусов) и холодильных камерах. Тем не менее в приказе Минздрава № 706-Н осталось требование ежедневной регистрации температуры и влажности в специальном журнале показаний, который должен храниться в течение 1 года, не считая минувшего. Роспотребнадзор пошел дальше: «Контроль за температурным режимом хранения лекарственных средств, в том числе МИБП осуществляется 2 раза в день 7 дней в неделю. Показания термометров и термоиндикаторов заносятся в журналы (приложение № 1, 2). Журналы или листы записи температурного контроля следует датировать и хранить в течение не менее трех лет». При наличии такого требования, даже если оптовик или аптека не работают по субботам и воскресеньям, они обязаны назначить сотрудника, который утром и вечером явится в организацию и зарегистрирует показания приборов.

По мнению наших законодателей аптека является торговым предприятием, некоторые товары имеют контролируемые условия хранения. В целом, продукты питания также должны храниться и реализовываться при определенных температурах. Мы решили сравнить требования, установленные Роспотребнадзором для них. Изучаем    Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (СанПиН 2.3.6.1066-01). Интересно, что даже в отношении оборудования имеется разница. Если продуктовые магазины должны оборудовать холодильные камеры термореле и (или) регистраторами температурного режима, то фармацевтические организации должны иметь в холодильниках и то и другое. Нет строгих требований для магазинов продуктов питания и в отношении места расположения термометров, лишь сказано «на видном месте, удаленном от дверей и испарителей». Ежедневный контроль температуры и влажности предусмотрен только для холодильных камер, в остальных помещениях регистрируют только влажность и то не реже 1 раза в неделю. А ведь температура и влажность достаточно сильно влияют на сроки хранения пищевых продуктов: если яйцо куриное при температуре от 0 до +20 хранится всего 48 часов, то при температуре — 2, уже 120 дней. В разделе гигиенических требований к мелкорозничной сети есть требование о соблюдении температурного режима на рабочем месте продавца : в летний период не выше +26, в зимний не ниже +18. Однако, ни слова про контроль температуры. Интересно, что в  СанПиНе по розничной торговле в отношении продавцов мелкорозничной сети оговорено, что он обеспечивает содержание киоска (палатки, тележки, лотка и т.п.) и окружающей территории в чистоте, прием и реализацию продуктов питания с документами, подтверждающими их происхождение, качество и безопасность, контроль за соблюдением сроков годности и правил отпуска (пользование совками, щипцами, лопатками и др.), так же указано на необходимость соблюдения правил личной гигиены, опрятного внешнего вида, наличие санитарной одежды, нагрудного знака, медицинской книжки, а вот про соблюдение и контроль за температурным и влажностным режимом хранения — ни слова. Удивляет, что и в разделе «Требования к соблюдению санитарных правил» руководитель организации торговли продовольственными товарами также не должен обеспечить контроль за температурой и влажностью ни в местах хранения, ни на рабочих местах. Возможно, Роспотребнадзор уверен в высокой степени ответственности торговых работников, чего не скажешь об их отношении к фармацевтическим работникам. Правда ради справедливости отметим, что есть и общее требование для торговых объектов продовольственными товарами и для аптечных организаций  – это обязанность иметь в каждой организации «официально изданный экземпляр  настоящих санитарно-эпидемиологических правил и нормативов». 

Вызывает оптимизм право, предоставляемое Роспотребнадзором аптекам: «Аптечные организации возвращают препараты, непригодные к применению поставщику, организации оптовой торговли передают препараты, предназначенные для уничтожения в установленном порядке». Спасибо отдельное за это, а то, что Постановлением Правительства РФ разработан и утвержден отличный от Роспотребнадзора порядок уничтожения непригодных для использования ЛП, так это  смотря кто проверять придет.

Уважаемые участники фармацевтического розничного рынка, предлагаемый нашему вниманию проект новых санитарно-эпидемиологических требований для аптечных организаций и организаций оптовой торговли во многом осложнят жизнь и без того не очень прибыльного бизнеса. Многие аптечные организации при принятии данных Требований не имеют шанса продлить имеющиеся лицензии. От нас с Вами зависит, в каком виде этот документ увидит жизнь. Предлагаю не отмалчиваться и ждать, что само собой как-нибудь решится, а писать и доказывать свою точку зрения в адрес Роспотребнадзора.

Адрес Роспотребнадзора: 127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7
http://rospotrebnadzor.ru/news

Статья опубликована в газете «Фармацевтический вестник» , в рубрике ТРИБУНА

Аптечный пункт (аптечный киоск)

Аптечный пункт (киоск) — структурное подразделение предприятия — аптеки, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной реализации изделий медицинского назначения и лекарств согласно правилам, установленным действующим государственным законодательством.

Организация аптечного пункта (киоска) и требования к помещению

Аптечный пункт может осуществлять реализацию как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных препаратов, в отличие от аптечного киоска, в котором отпускаются только препараты безрецептурного перечня, а также изделия медицинского назначения. Аптечные пункты должны размещаться в отдельном изолированном помещении лечебно-профилактического заведения без или с торговым залом. Общая площадь помещения должна составлять не менее 18 м2, тогда как минимальная площадь аптечного киоска зависит от его территориального расположения. Так, если аптечный киоск расположен в капитальном сооружении, то его минимальная площадь должна быть не менее 8 м2, без отдела торгового зала. Согласно действующим нормативно-правовым актам аптечный пункт можно размещать на первых этажах общественных или жилых зданий при наличии отдельного входа, подведенных коммуникаций, канализации, водо- и теплоснабжения, наличия вентиляции. В этом случае помещение аптечного пункта должно составлять не менее 21 м2, в частности 8 м2 — зона размещения оборудования рабочих мест персонала, 10 м2 — зал обслуживания клиентов, 3 м2 — туалет.

Требования к помещению для организации аптечного пункта (киоска) должны соответствовать лицензионным нормам, установленным нормативными актами Министерства Здравоохранения, а также иметь соответствующее нормативных актов техническое, хозяйственное и информационное обеспечение (стеллажи, шкафы, холодильник, справочную литературу, нормативно-правовые акты и т. д.). В помещении аптечного пункта должен быть металлический шкаф или сейф для хранения препаратов контролируемой группы лекарственных средств. Уровень подготовки персонала аптечного пункта (киоска) должен постоянно повышаться, соответствовать квалификационным требованиям, работники должны осуществлять периодический медицинский осмотр в соответствии с действующим законодательством, иметь техническую одежду, специальную обувь. Аптечные пункты открываются преимущественно в лечебно-профилактических учреждениях, тогда как аптечные киоски — в аэропортах, на фабриках, заводах, вокзалах, магазинах, супермаркетах, торговых центрах.

Изменения СанПиН для аптек

На фасаде аптечного пункта должна быть вывеска с указанием названия хозяйствующего субъекта и владельца или уполномоченного им органа, информации о режиме работы, адресом ближайшей и дежурной аптеки. Режим работы устанавливается хозяйствующими субъектами, в подчинении которых он находится по согласованию с местными органами власти. Задачей функционирования аптечных киосков (пункта) является обеспечение населения полноценной и качественной фармацевтической помощью соответственно законодательства, а также международного стандарта Good Pharmaceutical Practice (GPP) – так называемой Надлежащей Фармацевтической Практики.

К функциям аптечного пункта (киоска) относятся:

• реализация лекарственных препаратов, а также товаров аптечного ассортимента и санитарно-гигиенических товаров населению (торговая функция)
• оказание первой медицинской помощи (социальная функция)
• организация фармацевтической опеки и санитарно-просветительской работы среди населения (информационная функция)

^Наверх

Полезно знать

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов. 1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2.

Санитарные правила и нормы для аптечных учреждений. СанПиН 2.1.3.002-98

Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.
3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.
4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.
5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:
а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;
б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;
в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;
г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок.
6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.
Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

Вернутся в раздел Медицинское законодательство

Интересные статьи

obd2bluetooth.ru

помещение, документы, ассортимент и требования СЭС. В чем разница между аптекой и аптечным киоском? :: BusinessMan.ru

Открыть свою аптеку мечтают не только медработники и фармацевты, но и люди, не имеющие к этой сфере никакого отношения. Оно и понятно: лекарства и продукты питания – это два сегмента, которые будут востребованы во все времена.

Правда, перед потенциальным владельцем подобного заведения встает ряд серьезных вопросов. Ну вот хотя бы этот: «Что нужно для открытия аптеки?» Нужно согласиться, что это не табачный или бакалейный ларек, и требования к такому предприятию гораздо жестче. В статье последовательно излагается алгоритм открытия и становления бизнеса по продаже лекарств.

Кто может открыть аптеку

Это зависит от правовой формы собственности. Если выбор пал на ИП – индивидуальный предприниматель может зарегистрировать аптеку или аптечный киоск на свое имя, но лишь в том случае, если у него есть высшее фармацевтическое образование.

Если собственник регистрирует ООО, ЗАО или ОАО, он может обойтись и без диплома фармацевта или провизора, но тогда ему необходимо нанять руководителя предприятия с соответствующим образованием и стажем работы в данной сфере не менее трех лет. Нельзя забывать и о том, что и рядовые сотрудники аптеки обязаны иметь высшее или среднее медицинское/фармацевтическое образование, знать ассортимент аптеки и разбираться в лекарственных препаратах. Кроме того, персонал должен каждые три года проходить переаттестацию.

Документы для регистрации

Формальная сторона вопроса в данном случае может показаться гораздо сложнее, чем при открытии любой другой фирмы, в силу специфичности бизнеса. Скорее, эту процедуру можно назвать не регистрацией, а лицензированием. Ниже следует список того, что нужно для открытия аптеки предоставить в лицензирующий орган:

1. Копии документов, подтверждающих право на предпринимательскую деятельность (учредительные документы, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ).
2. Заявление о выдаче лицензии, в котором указываются: а) область деятельности, перечисление функций, которые будет выполнять учреждение; б) полная информация о лицензиате – название и адрес юридического лица, местоположение аптеки.
3. Квитанция об уплате лицензионного сбора.
4. Документы на право пользования или владения помещением под лицензируемую деятельность.
5. Свидетельство о постановке лицензиата на налоговый учет (копия).
6. Сертификат на право осуществления фармацевтической или провизорской деятельности.
7. Копия заключения санитарно-эпидемиологической службы о пригодности помещения под данный вид деятельности.
8. Копия заключения Госпожарнадзора.

Какими бывают аптеки

Все аптечные учреждения подразделяются, в первую очередь, на те, которые занимаются одновременно изготовлением и реализацией лекарственных средств, и те, что продают исключительно товар. Первые все еще называются в народе «госаптеками», хотя они могут быть и коммерческими.

Привычное окошко с провизором, приготовление микстур по рецепту – все это атрибуты старых добрых советских аптек, оттуда и название. Для открытия подобного фармпроизводства при регистрации следует указать код ОКВЭД 24.42.1 — «Производство медикаментов». А те учреждения, которые только продают готовые препараты и иные средства для лечения и ухода за больными, в свою очередь, имеют несколько градаций:

• аптеки;
• аптечные киоски;
• аптечные пункты;
• аптечные магазины.

К какой из упомянутых разновидности отнести то или иное предприятие – зависит от нормативов, которых требует помещение для аптеки, и перечня разрешенных к продаже лекарств.

Требования для открытия аптеки

Первое, что нужно для открытия аптеки в полном формате, это помещение площадью не менее (можно более) 75 кв. м. Из них 60 м² должны занимать производственные площади: торговый зал, место для хранения лекарственных средств, для приема и распаковки товара. Не менее 13 м² отводится под административные помещения — рабочие места администратора, бухгалтера, персонала. И как минимум 2 м² потребуется под размещение санитарного инвентаря и туалетную комнату.

Обязательные условия для аптеки любого уровня – централизованное водоснабжение и канализация, централизованное техническое присоединение к энергосетям, системы кондиционирования и вентиляции. Необходимо также наличие охранной и пожарной сигнализации. Отделка стен должна позволять осуществлять влажный дезинфицирующий уход.

Аптечный киоск (ларек): особенности

Это заведение может быть небольшим подразделением медицинского учреждения или аптеки, а может быть и отдельным объектом предпринимательства, открытым по лицензии Росздравнадзора и имеющим самостоятельный бизнес-план. Аптечный киоск должен соответствовать следующим требованиям:

• площадь – 10-38 м²;
• оборудованная зона приема товара;
• стеклянная перегородка-витрина с местом для отпускающего провизора, обеспечивающая хороший обзор продукции для посетителей;
• специальные шкафы, полки и холодильник для хранения лекарственных препаратов;
• противопожарные и охранные системы;
• водоснабжение и канализация.

Аптечный киоск может размещаться в отдельно стоящем строении, а также на территории других зданий – больниц, вокзалов, жилых многоэтажных домов. Что можно продавать в ларьке? Аптечный киоск создается для безрецептурной реализации лекарств и профилактических средств, растительного сырья в фасовке, средств гигиены, лечебной косметики и т. д.

Аптечный пункт

Чаще всего аптечный пункт открывается от функционирующей головной аптеки. Но в законодательстве не прописано, что такого права не имеет любое юридическое лицо, не привязанное ни к какому фармацевтическому учреждению. На данный вид деятельности предприниматель может получить лицензию при соблюдении всего, что нужно для открытия аптеки («Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», пункт 4). Правда, с одним условием: при наличии фармацевтического образования.

Аптечный пункт может торговать лекарственными средствами по рецептам, безрецептурными медикаментами и сопутствующими товарами для гигиены и ухода, а также заниматься изготовлением лекарств. Требования к помещению: площадь – 25-40 м², отдельный подъезд для подвоза повара и весь перечень стандартного оборудования, требующийся для аптек.

Аптечный магазин — что это за структура?

Эта разновидность аптечного учреждения отличается наиболее широким ассортиментом реализуемого товара. В магазине можно торговать:

• медицинскими препаратами, отпускаемыми без рецепта;
• средствами гигиены и ухода за больными;
• косметическими средствами;
• оптикой;
• медицинской техникой и оборудованием;
• ортопедическими товарами;
• средствами для ветеринарии;
• диетическим, лечебным и детским питанием;
• минеральными и лечебными водами и т. д.

Общая площадь магазина-аптеки не может быть менее 70 кв. м., а площадь торгового зала – менее 30 кв. м. Санитарные нормы для данного учреждения те же, что и для обычной аптеки.

Что такое спецаптека

Это очень выгодная и оправданная форма торговли медицинскими препаратами для определенных групп покупателей. В частности, распространены сети, в которых ассортимент аптеки полностью строится на лекарствах для больных диабетом или онкологических больных, на гомеопатии и так далее. Такие группы медикаментов, как правило, относятся к разряду самых дорогих и труднодоступных. Если владелец аптечного бизнеса сможет найти и занять подобную нишу в своем городе, это будет большая удача.

Как лучше торговать?

Вопрос далеко не праздный. Сегодня аптека – это не просто учреждение, где по рецепту отпускают лекарства. Ассортимент стал гораздо шире и разнообразнее, и розничная торговля в аптеках предполагает наличие не только богатого выбора безрецептурных медикаментов, но и средств гигиены, лечебной косметики, товаров для малышей и будущих мам, и даже некоторой специфической продукции – детского и спортивного питания, питьевой воды и так далее.

При таком ассортименте покупателям гораздо удобнее, когда товар находится в открытом доступе на витринах и стеллажах. Опыт маркетинга показывает, что открытая торговля гораздо выгоднее – происходит то же, что и в супермаркетах: посетитель попутно покупает те предметы или средства, которые не планировал брать, таким образом, возрастает сумма среднего чека.

Но такой формат торговли больше подходит для аптек с большими торговыми площадями и солидным потоком посетителей. И потому в большинстве случаев наблюдается традиционная форма отпуска покупок – через прилавок и застекленные витрины. Это вполне оправдано и в тех случаях, когда проходимость аптеки незначительная.

Успех в любом деле не приходит сам собой. Даже богатый ассортимент не способен спасти аптеку, если не применить приемы маркетинга. На первом месте – качество обслуживания и грамотность персонала. Сотрудник аптеки в некоторых случаях выступает в роли консультанта и даже врача, а для этого нужны хорошие знания и опыт. Значит, особое внимание следует уделять подбору персонала.

Визуальное восприятие торгового зала также очень важно. Правильно оформленные витрины, позволяющие выложить по тематическому признаку как можно больший ассортимент – половина успеха.

Нужно дорожить каждым посетителем, чтобы он вернулся к вам во второй и в третий раз. Для этого есть разные приемы. Например, визитка аптеки с логотипом и телефоном для консультации обеспечивает долгосрочные контакты. Если удастся наладить доставку лекарств на дом – это будет и дополнительный доход, и увеличение числа клиентов.

Замечено, что реклама в СМИ не всегда приносит результат. Гораздо важнее, как работает аптека с каждым покупателем, и то, насколько творчески подходит владелец бизнеса к созданию имиджа своего учреждения. Неплохой эффект дают акции с незначительными скидками к праздникам, во время сезонных заболеваний, для пенсионеров и т. д.

Конкуренция в этом бизнесе огромная, но она приносит свои плоды: улучшается качество обслуживания, каждая аптека старается расширить свой ассортимент, применить новые формы работы. В итоге выигрывает и покупатель, и предприниматель.

businessman.ru

Лицензирование аптеки требования | juridicheskii.ru

7 важных шагов открытия аптеки в 2019 году

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги — юристы.

Открываем аптеку: руководство для тех, кто не боится трудностей

Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства.

Лицензирование фармацевтической деятельности

1. розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
2. изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
3. оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.
4. хранение и транспортировка медицинских препаратов;

1. Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов.
2. Первая — розничная торговля.

   Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку. необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии.

Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Лицензирование аптеки требования

Опытные специалисты не только подготовят все необходимые документы, но и окажут помощь в организационных моментах, посоветуют вам где дешевле купить оборудование и программу для работы аптечного пункта, помогут выбрать правильные светильники и многое-многое другое. Если же помещение не соответствует требованиям по таким неустранимым характеристикам, как его расположение, отсутствие инженерных систем, отсутствие отдельного входа, отсутствие подъездных путей и т.п.

Лицензионные требования к персоналу аптек

Аптеки получают допуск к работе только через лицензирование, которое предъявляет особые требования к помещению, оборудованию, системам хранения и персоналу.

О персонале аптечных организаций мы и поговорим в предлагаемом материале.

До 2014 года действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.

Совет 1: Как получить лицензию на аптеку

Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности гласит, что торговля фармацевтическими препаратами в розницу подлежит обязательному лицензированию. К организациям, подпадающим под это условие, относятся аптечные организации: аптечные магазины, аптечные пункты и аптеки.

Отличие в том, что аптечные пункты и аптеки могут изготовлять препараты лекарственного назначения по рецептам и без них – при наличии производственного отдела.

juridicheskii.ru

Лицензионные требования к персоналу аптек…

Действующий

Аптеки получают допуск к работе только через лицензирование, которое предъявляет особые требования к помещению, оборудованию, системам хранения и персоналу. О персонале аптечных организаций мы и поговорим в предлагаемом материале.

До 2014 года действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления стандарта, руководители аптек изучили досконально. В частности:

— руководство аптечной организацией осуществляет провизор со стажем работы по специальности более трех лет;

— фармацевтические должности занимают специалисты — провизоры или фармацевты;

— персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование на рабочих местах специальной одежды.

В настоящее время этот отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в редакции от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств». В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Читаем пункт 4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

— руководитель организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, сертификат специалиста;

— работники по трудовым договорам, связанные с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

После получения лицензии организация обязана контролировать повышение квалификации специалистами с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Как видим, текст действующего документа не содержит положений, устанавливающих различные требования к городским и негородским аптекам, нет обязательного назначения на должность руководителя специалиста-провизора и нет упоминания о гигиенических требованиях. Что касается последнего, не надо думать, что законодательство не регулирует этот аспект. До сих пор не утратила силу Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 (в редакции от 24.04.2003) N 309. Санитарно-гигиенические требования к персоналу перечислены в п. 6 указанной инструкции. В обязанности работников аптек входит соблюдение правил производственной санитарии, ношение специальной одежды, использование отдельных помещений для принятия пищи и отдыха, прохождение регулярных профилактических осмотров.

В контексте рассмотрения темы об особенностях работы в аптечных организациях напомним условия получения сертификата специалиста. Поскольку наличие у фармацевтов аптек соответствующего сертификата является обязательным условием для получения аптекой лицензии (отраслевой стандарт, упомянутый выше, тоже содержал положение о сертификате), этот вопрос представляется важным.

Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам утверждены Приказом Минздрава РФ от 29.11.2012 N 982н. Согласно обозначенному документу сертификат специалиста может быть выдан лицам, получившим образование в российских вузах, и лицам, закончивших иностранные учебные заведения. В первом случае сертификацию проводят лицензированные образовательные учреждения, во втором — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Соискатели на получение сертификата сдают экзамен по специальности, состоящий из тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования. В случае положительного результата экзаменационная комиссия выдает сертификат сроком на пять лет с указанием специальности в соответствии с Номенклатурой специальностей специалистов в сфере здравоохранения (Приказ Минздрава РФ от 31.07.2013 N 515н). По вопросу указания специальности Минздрав в 2012 году отвечал на интересный вопрос: если фармацевтический работник имеет сертификат по специальности «Управление и экономика в фармации», какие должности в аптечной организации он может занимать? Был дан ответ, что работник с таким сертификатом вправе занимать любую руководящую должность (руководитель, заместитель руководителя, заведующий отделом) и замещать в случае производственной необходимости работников на любом участке работы (Письмо от 23.11.2012 N 2037/25-4).

Итак, работодатель может принять на работу специалиста только при наличии у него сертификата. А как должен поступить работодатель, если у фармацевта с течением времени срок действия сертификата истек?

В настоящее время по нормам Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сертификат специалиста действует до указанного в нем срока. Истечение срока прекращает право на фармацевтическую деятельность. Таким образом, работодатель обязан отстранить специалиста от работы, связанной с реализацией и хранением лекарственных препаратов. Однако работодатель обязан контролировать своевременное повышение квалификации работников и предоставлять им право на профессиональную переподготовку за счет организации. Поэтому в данной ситуации работник должен быть направлен на переподготовку, и только в случае отказа фармацевта можно уволить по ст. 83 ТК РФ (п. 9 ч. 1). Среди вопросов, связанных с персоналом, часто встречаются просьбы разъяснить, можно ли принять на работу в аптеку студентов старших курсов медицинских и фармацевтических учетных заведений, интернов. В таких случаях ответ нужно искать в Положении о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим образованием к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала (утверждено Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2012 N 239н). Согласно данному положению к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего персонала могут быть допущены лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования в объеме четырех курсов при условии успешной сдачи экзамена на сертификат специалиста. На этом основании студентов и интернов можно принять на работу, если у них есть сертификат.

Росздравнадзор уделяет большое внимание проверке соблюдения лицензионных требований аптечными организациями. Проводятся плановые (о которых контролирующий орган предупреждает за три дня) и внеплановые (организация предупреждается за четыре часа) проверки. Конечно, основной вопрос на контроле — наличие минимального ассортимента лекарственных средств. Выявляют и нарушения правил отпуска и правил хранения. При проверке соблюдения санитарных правил и норм обращают внимание на организацию периодических медицинских осмотров, ведение медицинских книжек. В ходе проверок обнаруживаются проблемы, связанные с наличием (отсутствием) сертифицированных специалистов, нарушением запрета на привлечение к работе мигрантов.

Федеральным законом от 25.07.2002 N 115-ФЗ (в редакции от 22.12.2014) «О правовом положении иностранных граждан» установлено, что Правительство РФ ежегодно определяет потребность в привлечении иностранных работников и утверждает квоты на выдачу им разрешений на работу (ст. 18.1). Нарушение таких ограничений влечет за собой ответственность по ст. 18.17 КоАП РФ вплоть до приостановления деятельности. На 2015 год Постановлением Правительства РФ от 19.12.2014 N 1420 для организаций розничной торговли фармацевтическими товарами установлена квота «0» (как и в 2014 году), то есть аптеки не вправе использовать труд иностранных работников.

Организация работы аптеки требует внимательного и серьезного подхода ко всем составляющим этого процесса, поскольку розничная торговля фармацевтическими товарами — лицензируемая деятельность. Наряду с такими важными мероприятиями, как оснащение помещений нужным оборудованием, контроль качества реализуемых лекарственных средств, соблюдение требований к персоналу является значимой частью деятельности аптечной организации.

Е.И. Горбачева,

эксперт журнала «Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение»

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», N 2, февраль 2015 г.

dokipedia.ru

Лицензирование аптечных организаций — Лицензирование — Организация и экономика фармации — Каталог статей по ОЭФ

Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования.

В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности в РФ являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздрава РФ и другие правовые акты. Регулирование отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, осуществляется посредством Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Принципы лицензирования

Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензирования в РФ являются:

• обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
• установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
• установление единого порядка лицензирования на территории установление исчерпывающих перечней лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
• открытость и доступность информации о лицензировании;
• недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины;
• соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензируемые виды деятельности

Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы:

1. деятельность, не требующая лицензирования;
2. деятельность, требующая специального лицензирования;
3. деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется (например, оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции).

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье.

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Выполнение лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности могут быть включены следующие требования:

1. наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и
2. иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
3. наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование (в нашем случае средне специальное или высшее фармацевтическое образование), обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;
4. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
5. соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;
6. иные требования, установленные федеральными законами.

Лицензионные требования различаются для производителей ЛС, оптового и розничного звена. Особые требования устанавливаются для организаций, имеющих право на хранение и реализацию наркотических средств и психотропных веществ.

Процедура лицензирования включает: подготовку соискателем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявления в лицензирующий орган; экспертизу документов и проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.

Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в пределах их компетенции. Лицензирующие органы имеют право проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицензиату.

Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и местного самоуправления (например, проводить инвентаризацию товарно-материальных ценностей или проверять правильность ведения бухгалтерского учета и пр.).

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

www.ecopharmacia.ru